Les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les enregistrements délivrés par l'ANSM deviennent caducs :

• s'ils ne sont pas suivis d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les 3 années suivant la délivrance de l'autorisation ou de l'enregistrement,
• si le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant 3 années consécutives.

(articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 du code de la santé publique)

Il est demandé aux titulaires d'AMM ou d'enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l'ANSM.

Après examen, l'ANSM prend formellement acte de ces déclarations pour chaque AMM ou enregistrement.

Il est demandé aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l’ANSM.

La déclaration comporte un formulaire individuel dûment renseigné pour chaque spécialité (NL, EH, EP) concernée.

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

• Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : environ 2 mois.
• Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 4 mois.
• Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ 9 mois.