Des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être demandées par les autorités de santé nationales ou européennes lorsqu’un besoin est identifié, dans le cadre du plan de gestion des risques (PGR) ou d’un plan d’action national spécifique (mesures « assimilées MARR »), dès l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou à tout moment de la vie du produit suite à l’évaluation d’un signal de sécurité.

Il peut notamment s’agir d’outils ou documents à destination des professionnels de la santé et/ou des patients (matériel éducationnel) ou de mesures spécifiques associées à la prescription ou la délivrance du médicament (distribution contrôlée, plan de prévention des grossesses…), dont l’objectif est de prévenir ou réduire la probabilité de survenue de risques associés à l'exposition à un médicament, leur gravité et/ou l'impact sur le patient susceptible d’y être exposé.

Avant toute diffusion, l’ANSM doit valider le format, le contenu et le plan de communication (cible, calendrier). Les laboratoires en assurent ensuite la réalisation, la diffusion et le financement.

Cette démarche nationale s’appuie sur les lignes directrices des bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP module XVI et ses addendums).

Lorsque qu'un médicament/substance active fait l'objet de plusieurs MARR, chaque support doit faire l'objet d'une demande distincte (1 support par formulaire).

NB concernant les lettres aux professionnels de santé :

Ce formulaire ne concerne que les courriers prévus dans le PGR initial. Les nouvelles DHPC sont à soumettre à l'ANSM selon les modalités habituelles.

Ce formulaire concerne les demandes de validation nationale de MARR pour :

• un titulaire d'AMM/exploitant pour une spécialité donnée ;
• plusieurs titulaires d'AMM/exploitant pour une substance active avec plusieurs spécialités (mutualisation des MARR).