ANSM – Demande de dérogation individuelle en application du paragraphe 1er de l’article 54 règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | ANSM Request for individual exemption pursuant to Article 54(1) of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

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Le présent document a pour objet de diffuser une information sur l’application du paragraphe 1er de l’article 54 règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui permet à toute autorité compétente d’autoriser à titre dérogatoire, notamment la mise sur le marché sur son territoire, dans l’intérêt exclusif des patients ou de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels les procédures réglementaires obligatoires et préalables à leur mise sur le marché n’ont pas été respectées.

Il constitue un outil d’aide au dépôt des demandes de dérogation et à la compréhension des décisions de l’ANSM et doit se lire en lien avec les formulaires de demande sous format « Démarche simplifiée ».

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This document is designed to provide information on the application of Paragraph 1 of Article 54 of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, which allows any competent authority to authorise, by way of derogation, the placing on the market on its territory, in the exclusive interest of patients or public health, of in vitro diagnostic medical devices for which the mandatory regulatory procedures prior to their placing on the market have not been met.

It is intended as a tool to help applicants to submit requests for derogation and to understand ANSM’s decisions, and should be read in association with the application forms in “Simplified procedure” format.

La démarche s'adresse aux industriels/opérateurs qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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The procedure is for manufacturers/operators who market in vitro diagnostic medical devices

Pour un traitement rapide et optimal de votre demande, nous attirons votre attention sur la nécessité de transmettre les pièces jointes de manière ordonnée (une seule pièce jointe par rubrique) et identifiées par une dénomination précise et claire; pour information,les "pièces obligatoires" sont bloquantes, les "pièces complémentaires" sont à transmettre si elles existent.

Liste des pièces jointes obligatoires

  1. Descriptif du dispositif : Notice, schéma, destination, principe de fonctionnement, taille, références, le cas échéant lien vidéo d’utilisation
  2. Déclaration signée de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
  3. Prescription signée du médecin ou demande étayée que ce dernier a faite au fabricant

Liste des pièces jointes complémentaires

  1. Dernière déclaration CE/UE de conformité
  2. Dernier certificat CE /UE
  3. Situation du produit dans les autres Etats membres ou Etats tiers
  4. Situation passée (motifs de l’absence de certificat CE) et/ou future au regard du marquage CE (perspectives de marquage CE, engagement auprès d’un organisme notifié)
  5. Certification ISO 13485
  6. Résumé et conclusions des données de performances analytiques portant sur le dispositif
  7. Résumé et conclusions des données cliniques et des études de performance (EP) portant sur le dispositif
  8. Eléments démontrant la validité scientifique du dispositif médical de diagnostic in vitro
  9. Éléments démontrant la mise en œuvre d’une démarche d'étude de performance

  10. Informations relatives à la réactovigilance/réclamations
  11. Conclusion du dernier rapport d’audit de l’organisme notifié
  12. Bilan des demandes de dérogation(s) déjà accordées par l’ANSM, ou par toute autre autorité compétente d’un Etat membre ou d’un Etat tiers, pour le dispositif, avec un résumé des données cliniques spécifiques liées à ces précédentes dérogations
  13. Compte rendu des examens de contrôle suite à l’utilisation du dispositif dans le cadre de dérogations précédentes, délivrées pour le même produit
  14. Informations / documents complémentaires

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For rapid and optimal processing of your request, we draw your attention to the need to send the attachments in an orderly manner (one attachment per section) and identified by a precise and clear name; for information, the "mandatory documents" are blocking, the "additional documents" are to be sent if they exist.

Mandatory documents list

  1. Description of the device: Package leaflet, diagram, purpose, operating principle, size, references, video link if applicable
  2. Signed declaration of conformity to general safety and performance requirements
  3. Signed prescription from the doctor or the substantiated request from the doctor to the manufacturer

Additional documents list

  1. Most recent EC/EU declaration of conformity
  2. Most recent CE/EU certificate
  3. Situation of the product in other Member States or third countries
  4. Past and/or future situation with regard to CE marking
  5. ISO 13485 Certification
  6. Special “first in humans” cases: Attach full reports of preclinical tests
  7. Special “first in humans” cases: Attach the opinion of a multidisciplinary consultation committee (recommended)
  8. Elements demonstrating the implementation of a clinical investigation procedure (references, schedule)
  9. Information on medical device vigilance/complaints
    13 Conclusion of the most recent audit report by the notified body
  10. Summary of requests for derogation(s) already granted by ANSM, or by any other competent authority of a Member State or a third country, for the device, with a summary of the specific clinical data relating to these previous derogations
  11. Summary of the specific clinical data related to these previous derogations, if applicable
  12. Control test report following procedures carried out under previous derogations issued for the same device

Special case of individual derogation request in the context of partial implant replacement

  1. Declarations of conformity and CE/EU certificates where applicable
  2. Summary of any replacements
  3. Additional information