ANSM - Dossier de déclaration de modification administrative d'un établissement pharmaceutique (article R. 5124-10-1 1° à 5° du code de la santé publique)

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Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM en vigueur (article R.5124-5 du code de la santé publique).

Ce dossier doit être transmis à l'ANSM dans le mois qui suit la mise en œuvre de la modification.

Toutes les rubriques doivent être renseignées et toute absence de réponse doit être justifiée.

Le cas échéant, penser à informer l’ANSM des conséquences engendrées sur les conditionnements des spécialités pharmaceutiques.

MENTIONS LEGALES – Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Ce traitement est effectué sous la responsabilité de l’ANSM dans le cadre de l’exercice de ses missions, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

L’accès à vos données est exclusivement réservé aux agents de l’ANSM et est couvert par des mesures de sécurité permettant d’assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement.

Vous disposez des droits prévus à l’article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d’accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d’identité comportant votre signature à l’une des adresses suivantes : ANSM, DRD, délégué à la protection des données, 143-147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.

  • Un extrait du registre du commerce et des sociétés datant de moins de trois mois (optional)
  • La copie intégrale de la décision de l'organe social compétent, datée et dûment signée approuvant la modification (optional)
  • Une lettre de déclaration de modification administrative (optional)
  • Une copie du document administratif justifiant le changement de libellé de l'adresse physique de l'établissement pharmaceutique et/ou du siège social (optional)
  • Un extrait du registre du commerce et des sociétés, datant de moins de trois mois (optional)
  • Une lettre de déclaration de modification administrative (optional)
  • Pièce complémentaire (optional)

Based on 90% during the last 30 days, the instruction time is :

  • In the best case scenario : 25 days.
  • If your file requires minor adjustments, the instruction time is about 1 month.
  • If you file is missing some information which requires a lot of exchanges with the administration, the instruction time is around 4 months.