ARS Bretagne - PUI - Demande d'autorisation d'activité de stérilisation - V2026/06

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Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité de STERILISATION au sein de la Pharmacie à usage intérieur, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019).

  • Lettre de demande (article R5126-27)
  • Convention de sous-traitance (Convention de sous-traitance) (facultatif)
  • Autres documents (Autres documents) (facultatif)
  • Convention Dialyse (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Convention HAD (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Données d'activité
  • Transmettre le dernier compte-rendu de contrôle bactériologique de la zone de conditionnement comprenant l’aérobiocontamination et les contrôles de surface
  • Organigramme de la PUI
  • Liste des sites d'implantation (facultatif)
  • Transmettre les conclusions du dernier compte-rendu du contrôle de l’eau adoucie et de l’eau osmosée (facultatif)
  • Transmettre le schéma aéraulique des locaux de stérilisation avec les gradients de pression
  • Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des laveurs désinfecteurs
  • Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des soudeuses
  • Transmette les conclusions du dernier compte-rendu de qualification de l’air de la zone de conditionnement comprenant le comptage particulaire et la surpression (différentiels de pression)
  • Liste du personnel de la PUI
  • Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des stérilisateurs autoclaves
  • Pour les GCS : convention constitutive (facultatif)
  • Pour GHT : projet de pharmacie (facultatif)
  • Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des stérilisateurs basse température (facultatif)
  • Transmettre les attestations de formation du personnel (Bonnes pratiques de stérilisation, conduite d’autoclave, système permettant d’assurer la qualité en stérilisation, hygiène et sécurité)
  • Transmettre la liste des personnes habilitées à libérer les charges (facultatif)
  • Enregistrer le fichier Annexe A complété sous format pdf
  • Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
  • Liste des procédures en vigueur. (facultatif)
  • Transmettre l'organigramme de la Stérilisation
  • Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, le cas échéant, locaux de stérilisation, unité de reconstitution des chimiothérapie, radiopharmacie, sites de PUI…
  • Transmettre un plan détaillé et coté des locaux comportant les flux du personnel et du matériel ainsi que les contrôles d’accès.

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est de 3 mois.
  • Pour les dossiers demandant quelques échanges, le délai d’instruction est d’environ 5 mois.
  • Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ presque 2 ans.
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