• Liste des procédures en vigueur.
• Etat des surfaces
• Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des soudeuses
• autre document (Documents complémentaires) (facultatif)
• Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, le cas échéant, locaux de stérilisation, unité de reconstitution des chimiothérapie, radiopharmacie, sites de PUI…
• Liste du personnel de la PUI
• Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
• Photos de locaux (facultatif)
• Lettre de demande (article R5126-27)
• Transmettre un plan détaillé et coté des locaux comportant les flux du personnel et du matériel ainsi que les contrôles d’accès.
• Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des laveurs désinfecteurs
• Transmettre les attestations de formation du personnel (Bonnes pratiques de stérilisation, conduite d’autoclave, système permettant d’assurer la qualité en stérilisation, hygiène et sécurité)
• Transmettre l'organigramme de la Stérilisation
• Transmettre le schéma aéraulique des locaux de stérilisation avec les gradients de pression
• Transmettre le dernier compte-rendu de contrôle bactériologique de l'ensemble de la zone à atmosphère contrôlée de la Stérilisation comprenant l’aérobiocontamination et les contrôles de surface
• Transmettre les conclusions du dernier compte-rendu du contrôle de l’eau osmosée
• Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des stérilisateurs basse température (facultatif)
• Transmettre la liste des personnes habilitées à libérer les charges de stérilisation à la vapeur d'eau
• Données d'activité
• Organigramme de la PUI
• Actions correctives mises en place suite à la dernière autorisation
• Transmettre les conclusions du dernier rapport de qualification des stérilisateurs autoclaves
• Transmettre les conclusions du dernier compte-rendu de qualification de l’air de l'ensemble de la zone à atmosphère contrôlée de la Stérilisation comprenant le comptage particulaire et la surpression (différentiels de pression)
• Transmettre la liste des personnes habilitées à libérer les charges de stérilisation à basse température (vapeur de peroxyde d'hydrogène) (facultatif)

Liste des pièces en fonction de votre situation

• Plan de continuité d'activité (facultatif)
• Convention Dialyse (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
• Convention HAD (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
• Pour GHT : projet de pharmacie (facultatif)
• Pour les GCS : convention constitutive (facultatif)