ARS Occitanie - Demande d’autorisation de création/transfert d’un site de rattachement dispensant à domicile de l’oxygène à usage médical

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La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autorisées à cette fin au titre de l’article L. 4211-5 du code de la santé (CSP) publique par l’agence régionale de santé (ARS) dont elles relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d’un pharmacien formé aux présentes bonnes pratiques inscrit à l’ordre des pharmaciens, dites structures dispensatrices d’oxygène à usage médical.

L’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical est accordée au site de rattachement de la structure dispensatrice d’oxygène, par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement, après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens.

Le dossier de demande est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré.

Après avoir complété cette démarche, vous recevrez des e-mails qui émanent de l’adresse « Démarche Numérique» et qui peuvent arriver dans vos spams.

Références réglementaires :

  • article L.4211-5 du code de la santé publique
  • arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (BPDOUM).

  • Attestation d'inscription à la section adéquate de l'Ordre des pharmaciens (section A, D, E) du (des) pharmacien(s) adjoint(s) ou copie de la demande d'inscription (facultatif)
  • Justificatif de jouissance des locaux : titre de propriété ou de location des locaux (acte de vente, bail, promesse de vente ou de location...)
  • Contrat de travail du pharmacien responsable (facultatif)
  • Contrat de sous-traitance (Contrats de sous-traitance) (facultatif)
  • Plan (Plan côté des locaux dans lesquelles l'activité est exercée (pour le site de rattachement et le cas échéant, les sites de stockage annexes))
  • Carte de la zone géographique desservie depuis le site de rattachement et les villes limitant cette aire
  • Statuts datés et signés de la structure dispensatrice (société) :
  • Description de l'organisation générale des opérations de dispensation, par exemple :
  • Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale mentionnant l'adresse des locaux et l'aire géographique desservie, nom, adresse du siège social et forme juridique de la personne morale.
  • Attestation d'inscription à la section adéquate de l'Ordre des pharmaciens (section A, D, E) du pharmacien responsable ou copie de la demande d'inscription
  • Procédure décrivant l'analyse de risques et critère retenus en vue de déterminer les fréquences des visites à domicile par le pharmacien
  • Nombre d'heures hebdomadaires, en équivalent temps plein (ETP), du pharmacien responsable
  • Décision de l'organe compétant de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable de la dispensation et, le cas échéant, des pharmaciens adjoints
  • Tout document établissant que le rayon d'intervention depuis le site de rattachement n'excède pas 3h de route (préciser le mode de calcul utilisé) (facultatif)
  • Description de l'organisation du système de gestion de la qualité, la diffusion auprès du personnel ainsi que le mode d'accès à ces documents
  • Description de l'établissement (cf BPDOUM 3 et 3.1)
  • Planning de présence hebdomadaire du pharmacien responsable et, le cas échéant, des pharmaciens adjoints (facultatif)
  • Attestation de suivi de la formation en oxygénothérapie par le pharmacien responsable
  • Dans le cas ou le pharmacien responsable est un pharmacien titulaire d'officine, joindre une lettre d'information adressée au directeur général de l'ARS dont son officine dépend ainsi que les dispositions prises pour assurer son remplacement lorsqu'il exerce au sein du site de rattachement dans les conditions prévues à l'article R.5125-39 du code de la santé publique (facultatif)
  • Liste nominative du personnel affecté à la dispensation de l'oxygène à usage médical
  • Attestation de suivi de la formation en oxygénothérapie par le (les) pharmacien(s) adjoint(s) (facultatif)
  • Description détaillée du système
  • Procédures, instructions, modes opératoires et/ou spécifications relatifs aux opérations listées au point 1.2.1 des BPDOUM
  • Description et liste des équipements nécessaires à l'exercice des opérations envisagées (appareils de mesure, matériel de lavage et de nettoyage, équipements de protections individuelle...) y compris les équipements informatiques et les véhicules de livraison
  • Extrait du registre du commerce et des sociétés (Kbis)
  • Description des procédures de traçabilité mises en place pour :
  • Organigramme identifiant clairement les responsabilités pharmaceutiques (liens hiérarchiques et fonctionnels)
  • Document désignant le responsable de l'assurance qualité

Liste des pièces en fonction de votre situation

  • Description du/des site(s) de stockage annexe(s) (facultatif)
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