Déclaration d’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale (société)

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Le présent formulaire vous permet de déclarer à l'Agence régionale de santé Pays de la Loire l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale (LBM), en application des articles L.6222-1 et D.6222-6, I du code de la santé publique.

La déclaration doit être effectuée avant l'opération envisagée et l'ARS peut s'y opposer dans un délai de deux mois suivant l'enregistrement d'une déclaration complète.

Cette démarche ne concerne que les LBM dont le siège social est situé dans la région Pays de la Loire.

Pour les LBM dont le siège social est situé en dehors des Pays de la Loire, il convient de se rapprocher de l'Agence régionale de santé de la région concernée.

Cette démarche s’adresse aux laboratoires de biologie médicale accrédité à 100 % de leur activité dont le siège social est situé en région Pays de la Loire.

  1. Une déclaration datée et signée par le / les représentants légaux du laboratoire de biologie médicale
  2. Un exemplaire des statuts à jour de la société
  3. Un extrait Kbis à jour (pour les sociétés en cours d’immatriculation, le justificatif du dépôt d’une demande auprès du greffe du tribunal de commerce)
  4. Une copie du règlement intérieur de la société
  5. Toute convention relative au fonctionnement de la société ou aux rapports entre associés (pacte d’associés, etc.)
  6. Une attestation de chaque associé, indiquant :
    • Pour les SEL et les sociétés coopératives, la catégorie de personnes ou de sociétés au titre de laquelle il est associé ;
    • Les parts sociales ou actions représentatives du capital qu'il détient, directement ou indirectement, dans la société ;
    • La nature et l'évaluation distincte de chacun des apports effectués par les associés, et, le cas échéant, le rapport du
    commissaire aux apports ;
    • L'affirmation de la libération totale ou partielle, suivant le cas, des apports concourant à la formation du capital social
  7. Pour chaque associé exerçant au sein de la société, un certificat d'inscription au tableau de l'ordre compétent (à défaut,
    pour les associés non encore inscrits : la justification de la demande d'inscription)
  8. Concernant les biologistes en exercice au sein du laboratoire :
    • Une attestation d’inscription au tableau de l’ordre compétent pour chaque biologiste
    • Pour les biologistes non-inscrits à l’Ordre des médecins ou des pharmaciens :
    o Une copie de la carte nationale d’identité ou du passeport
    o Une copie du diplôme d’Etat de médecin ou de pharmacien
    o Une copie de la demande d’inscription du biologiste au tableau de l’Ordre compétent
  9. Concernant les conditions de fonctionnement du laboratoire et de ses sites :
    • Description des aménagements et équipements de chacun des sites du laboratoire
    • Plan de chacun des sites du laboratoire
    • Copie du ou des contrats de coopération conclus par le laboratoire
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