ANSM - Déclaration d’un effet indésirable (EI, EIG ou suspicion d'EIGI) ou d’un incident grave (IG) ou d’un fait nouveau (FN) concernant un essai clinique (RIPH1) portant sur un OTC ou PSL autorisé selon la loi Jardé | ANSM - Declaration of an adverse reaction (AR, SAR or SUSAR) or a serious incident or a new event concerning a clinical trial (RIPH1) involving an organ, tissue, cell therapy preparation or labile blood product in accordance with the Jardé law.

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Commencer la démarche

Conformément à la règlementation en vigueur, le promoteur doit déclarer à l'ANSM tout effet indésirable, Incident Grave, Fait Nouveau survenant au cours d'un essai clinique portant sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire (OTC) , produits sanguins labiles (PSL).

Afin de simplifier les modalités de transmission du promoteur, l’ANSM propose une dématérialisation de la démarche.

In accordance with current regulations, the sponsor must report to ANSM any adverse event, serious incident or new fact occurring during a clinical trial involving organs, tissues, cell therapy preparations or labile blood products.

In order to simplify the process for the sponsor, ANSM is proposing a paperless procedure.

Promoteur des essais cliniques portant sur les OTC, PSL

Sponsor of clinical trials for OTC, PSL

Joindre tout autre fichier utile à la déclaration / Attach any other files required for the declaration

Liste des pièces en fonction de votre situation / List of attachments depending on your situation:

. Joindre le formulaire FN / Attach FN form

. Joindre la fiche CIOMS ou ICSR (R3) form / Attach CIOMS or ICSR (R3) form

. Joindre la fiche d'IG / Attach IG form