ANSM – Demande de dérogation globale en application du paragraphe 1er de l’article 54 règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | ANSM - Request for general exemption pursuant to Article 54(1) of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

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Commencer la démarche

Le présent document a pour objet de diffuser une information sur l’application du paragraphe 1er de l’article 54 règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui permet à toute autorité compétente d’autoriser à titre dérogatoire, notamment la mise sur le marché sur son territoire, dans l’intérêt exclusif des patients ou de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels les procédures réglementaires obligatoires et préalables à leur mise sur le marché n’ont pas été respectées.

Il constitue un outil d’aide au dépôt des demandes de dérogation et à la compréhension des décisions de l’ANSM et doit se lire en lien avec les formulaires de demande sous format « Démarche simplifiée ».

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This document is designed to provide information on the application of Paragraph 1 of Article 54 of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, which allows any competent authority to authorise, by way of derogation, the placing on the market on its territory, in the exclusive interest of patients or public health, of in vitro diagnostic medical devices for which the mandatory regulatory procedures prior to their placing on the market have not been met.

It is intended as a tool to help applicants to submit requests for derogation and to understand ANSM’s decisions, and should be read in association with the application forms in “Simplified procedure” format.

La démarche s'adresse aux industriels/opérateurs qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux in vitro

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The procedure is for manufacturers/operators who market in vitro diagnostic medical devices

Pour un traitement rapide et optimal de votre demande, nous attirons votre attention sur la nécessité de transmettre les pièces jointes de manière ordonnée (une seule pièce jointe par rubrique) et identifiées par une dénomination précise et claire; pour information,les "pièces obligatoires" sont bloquantes, les "pièces complémentaires" sont à transmettre si elles existent.

Liste des pièces jointes obligatoires

  1. Descriptif du dispositif : Notice, schéma, destination, principe de fonctionnement, taille, références, le cas échéant lien vidéo d’utilisation
  2. Déclaration signée de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
  3. Justification étayée du besoin

Liste des pièces jointes complémentaires

  1. Dernière déclaration CE/UE de conformité
  2. Dernier certificat CE /UE
  3. Situation du produit dans les autres Etats membres ou Etats tiers
  4. Situation passée (motifs de l’absence de certificat CE) et/ou future au regard du marquage CE (perspectives de marquage CE, engagement auprès d’un organisme notifié)
  5. Certification ISO 13485 du fabricant
  6. Résumé et conclusions des données de performances analytiques portant sur le dispositif
  7. Résumé et conclusions des données cliniques et des études de performance (EP) portant sur le dispositif
  8. Eléments démontrant la validité scientifique du dispositif médical de diagnostic in vitro
  9. Éléments démontrant la mise en œuvre d’une démarche d'étude de performance

  10. Informations relatives à la réactovigilance / réclamations
  11. Conclusion du dernier rapport d’audit de l’organisme notifié
  12. Informations complémentaires

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For rapid and optimal processing of your request, we draw your attention to the need to send the attachments in an orderly manner (one attachment per section) and identified by a precise and clear name; for information, the "mandatory documents" are blocking, the "additional documents" are to be sent if they exist.

Mandatory documents list

  1. Description of the device: Package leaflet, diagram, purpose, operating principle, size, references, video link if applicable
  2. Justification of the need

Special case of individual derogation request in the context of partial implant replacement

  1. Description of the arrangements or any measures implemented on the product or the leaflet to inform the user or patient of the absence of CE mark
  2. Document certifying that the application relates exclusively to partial replacements

Additional documents list

  1. Most recent EC/EU declaration of conformity
  2. Most recent CE/EU certificate
  3. Signed declaration of conformity to general safety and performance requirements
  4. Situation of the product in other Member States or third countries
  5. Past and/or future situation with regard to CE marking
  6. ISO 13485 Certification of the manufacturer
  7. Résumé et conclusions des données non cliniques, cliniques et des investigations cliniques
  8. Elements demonstrating the implementation of a clinical investigation procedure
  9. Information on medical device vigilance/complaints
  10. Conclusion of the most recent audit report by the notified body

Special case of individual derogation request in the context of partial implant replacement

  1. Conclusions of the updated risk analysis relating to the (former) manufacture of the product and confirmation that a positive benefit/risk ratio is maintained
  2. End of production date and stock levels
  3. Qualitative and quantitative review of implant replacements during the previous derogation period, with a summary of the specific clinical data relating to these previous derogations
  4. Additional information