ANSM - Soumission d'un rapport annuel de sécurité concernant un essai clinique (RIPH1) portant sur un OTC ou PSL autorisé selon la loi Jardé / Submission of the annual safety report concerning a clinical trial (RIPH1) involving an organ, tissue, cell therapy preparation or labile blood product in accordance with the Jardé law
Temps de remplissage estimé : 19 min (variable selon les options choisies)
Commencer la démarche
Se créer un compte avec FranceConnect
FranceConnect est la solution proposée par l’État pour sécuriser et simplifier la connexion à vos services en ligne.
ou
Soumission d'un rapport annuel de sécurité concernant un essai clinique (RIPH1) portant sur un organe, tissu, préparation de thérapie cellulaire (OTC) ou produit sanguin labile (PSL) autorisé sous la loi Jardé.
Conformément à la règlementation en vigueur, un rapport annuel de sécurité (RAS/DSUR/ASR) doit être transmis à l’ANSM pour tout essai clinique en cours autorisé.
Afin de simplifier les modalités de transmission du promoteur, l’ANSM propose une dématérialisation de la démarche de soumission du RAS.
=================================================
Submission of the annual safety report concerning a clinical trial (RIPH1) involving an organ, tissue, cell therapy preparation or labile blood product in accordance with the Jardé law.
In accordance with current regulation, an annual safety report (RAS/DSUR/ASR) must be submitted to ANSM for all authorized clinical trials in progress.
In order to simplify the process for the sponsor, ANSM is proposing a paperless procedure.
Promoteurs des essais cliniques portant sur les OTC, PSL
Sponsor of clinical trials for OTC, PSL
- RAS / ASR
- Ttout autre fichier utile à la déclaration / Any other files required for the declaration (optional)